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体外诊断试剂GMP
2026-03-24
国家食药总局发布新版医疗器械生产质量管理规范及3个附录（体外诊断试剂、植入、无菌、），酶联免疫体外诊断试剂车间，其中新版附录体外诊断试剂的洁净级别要求设置原则整理为：1. 一，安装十万级净化车间：2. 工序：配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等， 3. 对象：酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品。4. 二，万级相对负压：阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，5. 三、局部百级：无菌物料分装6. 清洁环境：普通类化学试剂。7. 请区别：2009之前的医疗器械生产质量管理规范里洁净级别统一的设置，2015的只在三个附录里分别列出不同的洁净级别要求。8. 诊断试剂从一般用途来分，免疫发光体外诊断试剂车间，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。9. 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。10. 在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。...
什么叫GMP
2026-03-24
一、 我们就先来了解一下什么是GMP标准，它的意义是什么？1、什么是GMP标准GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP标准是药品加工企业必须达到的最基本的条件2、实施GMP标准的意义药品的质量不是被检验出来的，而是通过将药品生产的整个过程置于科学的、严密的、严格的管理和控制之下从而对药品的质量加以保证，所以，合格的药品要满足两个条件，一个是药品本身符合质量标准，另一个就是生产的全过程必须符合GMP，这也就是强制要求药品生产企业生产环境必须达到GMP标准的原因。二、生物制药车间洁净区要求生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准...